原料藥國際合作提速 中外企重塑產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈 |
| 2016-05-17 |
6月24日，第十三屆世界制藥原料中國展在上海舉辦的前一天，展會(huì )主辦方——中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國醫保進(jìn)出口商會(huì )”）舉辦的“第四屆中國與世界醫藥企業(yè)家高峰會(huì )”吸引了不少?lài)鴥韧馑幤蠊芾碚撸摲鍟?huì )的主題“中外醫藥企業(yè)價(jià)值鏈再造”，頗耐人尋味。 中國醫保進(jìn)出口商會(huì )發(fā)布的最新數據顯示，截至5月份，今年我國醫藥商品出口額為209.23億美元，同比增長(cháng)8.24%，高于全國行業(yè)出口貿易增長(cháng)平均水平。 中國醫保進(jìn)出口商會(huì )會(huì )長(cháng)倪如林表示，目前我國已發(fā)展成全球第二大醫藥市場(chǎng)，在產(chǎn)業(yè)結構調整政策推動(dòng)下，外貿出口商品結構正在發(fā)生變化，國內外藥企深度合作已經(jīng)開(kāi)啟。上半年，我國醫藥商品外貿出口增速較為穩定合理，與國家經(jīng)濟政策相吻合。 中國機會(huì ) 我國是原料生產(chǎn)大國，但是從去年以來(lái)，隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整逐步深化，環(huán)保、匯率、制造成本的上升，以“二高一資”為特征的原料藥出口數量呈現下降趨勢。今年1～5月份，我國西藥原料出口額僅為101.43億美元，同比增長(cháng)3.59%，占比48.48%，在出口總額中占比下降明顯。 海正藥業(yè)是國內率先發(fā)展特色原料藥，并開(kāi)始向制劑國際化轉型的制藥企業(yè)，該公司戰略與管理委員會(huì )主任朱康勤說(shuō)，當前，我國醫藥外貿出口憑借資源優(yōu)勢、人口紅利優(yōu)勢走出的低成本、規模效應發(fā)展之路已到盡頭。2000年至今，我國原料藥生產(chǎn)成本已上漲了4倍，國際市場(chǎng)競爭力逐漸減弱，原料藥企業(yè)必須重新考量市場(chǎng)機會(huì )和自己的定位。 事實(shí)上，在我國醫藥外貿出口增速放緩的同時(shí)，一個(gè)新的現象頗為引人注目，那就是新醫改帶來(lái)的市場(chǎng)擴容和基層醫藥市場(chǎng)的蘇醒，吸引了全球的目光。近年來(lái)，跨國藥企通過(guò)與本土企業(yè)合資、合作分羹我國基層市場(chǎng)已成為一種趨勢。 輝瑞公司中國區總經(jīng)理吳曉濱表示，目前，跨國藥企面臨研發(fā)成本高的瓶頸，由新藥銷(xiāo)售推動(dòng)的盈利模式受到挑戰。研發(fā)外包、仿制藥銷(xiāo)售已成為跨國藥企新的研發(fā)模式和利潤增長(cháng)點(diǎn)。 據了解，跨國藥企在新藥研發(fā)中70%以上的研發(fā)費用投在三期臨床試驗中。為降低臨床試驗費用，他們選擇了研發(fā)外包，這也為發(fā)展中國家帶來(lái)了機會(huì )。為提高臨床審批效率，印度已經(jīng)在相關(guān)法規上進(jìn)行了諸多改革，成為跨國藥企研發(fā)外包最青睞的國家。吳曉濱說(shuō)，跨國藥企對中國二、三級市場(chǎng)興趣濃厚，但是憑借自己的力量進(jìn)入不了，與中國本土企業(yè)合作開(kāi)發(fā)已成為其共識。 中國醫保進(jìn)出口商會(huì )發(fā)布的數據顯示，今年1～5月份，我國西成藥出口額僅為11.45億美元，占出口總額的5.47%。中國醫保進(jìn)出口商會(huì )相關(guān)人士表示，西成藥出口增長(cháng)是出口商品結構變化重要的指標之一。目前我國西成藥出口中有相當一部分是獨資、合資企業(yè)產(chǎn)品，或者是代加工貼牌產(chǎn)品，真正本土品牌產(chǎn)品出口鳳毛麟角。 “中國需要培育具有全球視野的制劑龍頭企業(yè)，通過(guò)合資、合作等方式達到國際水平，在仿制藥領(lǐng)域有所作為。比如，海正藥業(yè)（占股51%）與輝瑞公司（占股49%）的合資，是有益的探索和經(jīng)典的案例。”吳曉濱強調說(shuō)。 朱康勤呼吁，未來(lái)國內企業(yè)可以考慮組成“聯(lián)合艦隊”進(jìn)軍國際市場(chǎng)，以改變單打獨斗力量微薄的現狀。 調整開(kāi)始 6月25日，第十三屆世界制藥原料中國展在上海新國際博覽中心開(kāi)幕。據主辦方——中國醫保進(jìn)出口商會(huì )粗略統計，展會(huì )開(kāi)展當日專(zhuān)業(yè)觀(guān)眾達到了4萬(wàn)多人，數量高于往屆。在展覽現場(chǎng)，各種膚色的觀(guān)眾摩肩接踵，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、石藥集團、魯南制藥等大型企業(yè)的展臺前，客商絡(luò )繹不絕。 中國醫保進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)許銘表示，去年以來(lái)，大宗原料藥出口整體下滑，主要原因是產(chǎn)能過(guò)剩、制造成本上漲、人民幣升值和國際監管日趨嚴格。但是，中國制藥在國際市場(chǎng)中的地位并沒(méi)有改變，隨著(zhù)中國醫藥市場(chǎng)快速成長(cháng)，未來(lái)的吸引力會(huì )更大。 7月2日歐盟62號令生效。記者在展會(huì )上了解到的情況是喜憂(yōu)參半。喜的是，在行業(yè)組織和國家食品藥品監管總局（CFDA）的推動(dòng)下，各省級監管部門(mén)已展開(kāi)證明材料開(kāi)具工作；憂(yōu)的是，在操作環(huán)節存在效率低下、標準執行不一的情況，對一些企業(yè)出口造成壓力。 按照CFDA的要求，沒(méi)有通過(guò)GMP認證、沒(méi)有國際認證的化工企業(yè)不能開(kāi)具證明文件，不能出口。該舉措不僅能規范凈化市場(chǎng)，而且可對過(guò)剩產(chǎn)能發(fā)揮引導、抑制作用。然而，遺憾的是，記者在展會(huì )現場(chǎng)了解到，化工企業(yè)并未受到證明材料的影響。浙江某生產(chǎn)中間體化工企業(yè)的一位人士說(shuō)，證明材料跟企業(yè)無(wú)關(guān)，因為貿易商可以解決“問(wèn)題”。 有業(yè)內人士表示，一個(gè)貿易商在國內可能采購多家企業(yè)的產(chǎn)品，如果其中有企業(yè)提供了證明材料，則可“借船出海”。事實(shí)上，在過(guò)去相當長(cháng)的時(shí)間內，國際市場(chǎng)指責的所謂中國“假藥”問(wèn)題，也與此有關(guān)，監管難度非常大。 今年以來(lái)，國內企業(yè)國際認證步伐明顯加快，不少企業(yè)在原料藥通過(guò)國際認證的同時(shí)已建立起符合cGMP標準的制劑基地，尋求國際化合作。據統計，僅今年一季度我國原料藥企業(yè)共向美國食品藥品管理局（FDA）遞交DMF申請36份，申請總數累計達到1318份；今年前5個(gè)月，我國原料藥企業(yè)共向歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）提交CEP申請78份，有效證書(shū)總計達425份。 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司全球業(yè)務(wù)拓展部執行總裁劉銘表示，恒瑞用了10年的時(shí)間做API（原料藥），現在恒瑞做搶仿制劑，創(chuàng )新藥成熟后就會(huì )推向國際市場(chǎng)。 上海復星醫藥（集團）股份有限公司高級副總裁李東久表示，本土企業(yè)必須學(xué)會(huì )配置全球資源，延伸產(chǎn)品價(jià)值鏈，跟優(yōu)秀企業(yè)合作，做大市場(chǎng)蛋糕，實(shí)現雙贏(yíng)。 補齊短板 “不久前結束的北京招標采購讓人大跌眼鏡，30多個(gè)中標產(chǎn)品中，有十幾個(gè)外資產(chǎn)品，這說(shuō)明，內外資藥企在中國市場(chǎng)已經(jīng)短兵相接，全面競爭。”許銘說(shuō)。 那么，面對家門(mén)口的硝煙，我國企業(yè)在國際化進(jìn)程中要又該如何找尋突破口呢？ 山東綠葉制藥集團副總裁姜華認為，國內企業(yè)在原料、輔料、包裝、設備等方面與跨國藥企差距很大，相當多的企業(yè)在管理上碎片化，沒(méi)有形成體系，在高端認證上舉步維艱。 世界衛生組織技術(shù)官員MilanSmid說(shuō)，現在中國通過(guò)世衛組織預認證的產(chǎn)品只有12個(gè)，認證量?jì)H為印度的5%。 對于中國企業(yè)來(lái)說(shuō)，PQ（生產(chǎn)預認證）僅僅是第一道門(mén)檻，合同定制——合作生產(chǎn)是中國企業(yè)可以嘗試的路徑。 “現在，民營(yíng)企業(yè)發(fā)展很快，在國際化道路上也走得較遠。但需要提醒的是，民營(yíng)企業(yè)由于步子太快，發(fā)展得比較粗放，在與外資企業(yè)合作中與后者分歧比較大，成功率不高。”浙江九州藥業(yè)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理楊海峰提醒說(shuō)，其實(shí)外資企業(yè)60%的制藥設備來(lái)自中國，但在國際認證中很少有檢查官關(guān)注設備，他們更關(guān)注軟件管理。 倪如林表示，今年我國原料藥發(fā)展的主旋律是國際認證，調整合作，淘汰低水平過(guò)剩產(chǎn)能的大幕已經(jīng)拉開(kāi)，希望企業(yè)找準自身突破口，抓住機遇，補齊短板。對于中國企業(yè)來(lái)說(shuō)，PQ（生產(chǎn)預認證）僅僅是第一道門(mén)檻，合同定制——合作生產(chǎn)是中國企業(yè)可以嘗試的路徑。 “現在，民營(yíng)企業(yè)發(fā)展很快，在國際化道路上也走得較遠。但需要提醒的是，民營(yíng)企業(yè)由于步子太快，發(fā)展得比較粗放，在與外資企業(yè)合作中與后者分歧比較大，成功率不高。”浙江九州藥業(yè)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理楊海峰提醒說(shuō)，其實(shí)外資企業(yè)60%的制藥設備來(lái)自中國，但在國際認證中很少有檢查官關(guān)注設備，他們更關(guān)注軟件管理。 倪如林表示，今年我國原料藥發(fā)展的主旋律是國際認證，調整合作，淘汰低水平過(guò)剩產(chǎn)能的大幕已經(jīng)拉開(kāi)，希望企業(yè)找準自身突破口，抓住機遇，補齊短板。 (來(lái)源：醫藥網(wǎng)) |
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